注册代理服务

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注册代理服务

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　相关服务内容

　　与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

　　向申请者提供传达法规和技术要求的服务;

　　收集上市后的不良事件并且向CFDA相关部门报告;

　　协助处理召回事宜，并向CFDA相关部门报告;

　　协助处理申请者规定的代理人需要处理的其他的上市后的监管工作。