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医疗器械临床试验

独立稽查 临床评价 数据管理 医学撰写

医疗器械临床试验

 

 　依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。


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