独立稽查

独立稽查临床评价数据管理医学撰写

独立稽查

随着国家对临床试验质量要求越来越严格，越来越多的申办方对临床试验质量的重视程度越来越高。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目层面过程，以及研究中心选择、研究中心操作和研究中心结束阶段，独立评估临床试验质量，提高方案依从性和GCP依从性。

时事通作为具备丰富项目经验的医疗器械CRO，为申办方委托提供不同种类的稽查服务，包括供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等）、项目稽查、系统稽查。最大限度降低项目风险，提高申报通过率。

时事通为客户提供：

1.根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划

2.临床项目的现场稽查、研究中心稽查，包括常规稽查和有因稽查

3.中心实验室的稽查

4.研究基本文件夹的稽查

5.申办方质量体系稽查

6.研究机构质量体系稽查

7.CRO质量体系稽查

8.临床试验资料注册提交前稽查