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河南时事通医疗器械咨询有限公司

医疗器械注册申报

产品分类界定 创新医械申请 国内注册 海外注册 注册代理服务 注册持有人

医疗器械注册申报

　　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。



　　监管法规

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日 发布 [1]

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日 发布 [2]

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日 发布



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