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河南时事通医疗器械咨询有限公司

打造医疗器械创新产品孵化加速器

致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务

运营团队

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侯旭升

高级主管

专注于医疗器械注册领域,九年从业经验,精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械医疗现场验收指导原则》等相关法规及文件,对各种政策法规更新及变化始终保持高度关注,从业九年以来先后服务医疗器械公司及生产企业超过500家,受到客户的一致好评。

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马 洁

主管 注册师


具有药品和医疗器械生产企业7年工作经验,熟悉医疗器械(无菌制剂、无菌生物材料、有源设备、无源器材等)生产和质量管理(GMP)等专业领域。对医疗器械临床、注册、质量管理体系具有丰富的实战经验。带领专业化的医械检测和质量管理技术团队,为医疗器械研发产品提供临床前实验室研究和检测的开放式技术服务平台,协助企业完成产品的设计验证、材料生物相容性检测、有源产品电气安全及电磁兼容的预检和整改方案的制定等内容的专业化技术服务。

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邵亚梅

商务部主管


主要负责境内外医疗器械厂家法规事务咨询,产品注册,临床试验,体系指导,医疗市场研究服务,境外厂家与中国代理商资源对接等咨询工作。有7年医疗器械行业市场拓展,注册以及运营管理经验。

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汪金玲

商务部经理 咨询师


专注医疗器械注册咨询工作多年,服务医疗器械公司百余家,是客户信懒的合作伙伴,一直秉承“诚信•专业•高效”的服务理念,对医疗器械企业生产,经营注册流程合规事物有较强的综合分析判断及处理能力,为企业合法合规办证避免政策风险提供专业指导和服务!

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丁晨晨

注册师


具有制药和医疗器械生产企业3年工作经验。熟悉医疗器械(无菌制剂、无菌生物材料、有源设备、无源器材等)生产和质量管理(GMP)等专业领域;对于无菌、有源和无源产品的体系、注册和生产有深刻理解。目前从事医疗器械医疗器械注册临床试验以及医疗器械的注册申报工作。 

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周亚培

高级 注册师


具有医疗器械生产企业三年工作经验,熟悉医疗器械(无菌制剂、无菌生物材料、有源设备、无源器材等)领域。先后在医疗器械经营许可备案,医疗生产企业注册和医疗器械生产研发与试验领域从事一线工作,对医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解。在该行业有丰富的从业经验,目前管理十几项医疗器械试验以及医疗器械的注册申报工作。

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王帅峰

商务部经理 咨询师


专注于医疗器械领域咨询服务多年,多年的工作经验对医疗器械法规有深刻的理解和解读;专注于优化产品注册思路;具有丰富的医疗器械工厂研发,设计,检验经验,熟悉医疗器械生产流程,深谙药监局的法律法规要求。