临床评价

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临床评价

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。其中，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

时事通集团投入大量资金和人力建立医疗器械研发资源库（部分对外开放）进行国内外医疗器械产品信息、文献、数据的搜集整理工作，所以在文献检索、同类产品临床资料搜集方面具有强大的优势。同时由资深的医学和统计师组成的团队为企业提供的临床评价服务。

时事通为客户提供：

1. 产品评估路径

2. 确定临床评价路径

3. 临床试验设计及实施（临床试验路径）

4. 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集及分析评价（同品种对照路径）

5. 撰写临床评价报告