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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，国产医疗器械出口海外的需求也日益强烈。以美国为例，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”等。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。
相关服务内容
欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD)
美国FDA(列名、510K、PMA)
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