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京津冀药监部门联合印发《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》

2025-06-30

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为深入落实《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，进一步推动京津冀地区药品监管协同发展，提升中医医疗器械审评工作的科学性与规范性，近日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》(以下简称《审评要点》)。

　　《审评要点》由北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心共同研究并制定，结合京津冀地区中医医疗器械产业实际情况与发展需求，紧密围绕中医理论与实践特点，对第二类中医医疗器械临床评价的基本原则、同品种临床评价要求和临床试验要求等方面作出详细规定，历经多轮讨论与修改完善。

　　《审评要点》进一步规范了京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作。一方面，为注册申请人提供清晰指导，助力其精准准备及撰写第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料，提高申报效率。另一方面，为技术审评部门开展工作提供明确参考依据，推动京津冀三地在第二类中医医疗器械临床评价审评尺度上的统一，提升审评工作的权威性。

　　今后，京津冀三地药品监管部门将持续加强合作，进一步推动《审评要点》贯彻实施。同时，密切关注实施过程中出现的问题，及时总结经验，不断改进完善，为京津冀地区中医医疗器械产业创新发展营造良好监管环境。