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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
对三类医疗器械许可的要求，许可手续
2025-06-27
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二、对三类医疗器械许可的要求：
1.场地要求：必须为办公性质，使用面积至少45平方米;
2.人员要求：必须有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查员)存档并持证上岗;
3.产品要求：必须有符合业务范围的产品信息并出具证明;
4.其他相关法律的要求法规。
三、办理三类医疗器械许可手续：
1.申请向相关部门提交申请材料;
2.相关部门受理申请人申请;
3.前往实际现场进行调查，并对产品进行审查;
4.允许为三种类型的医疗设备发放许可证。
关
注
微
信
二
维
码
手
机
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维
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