- 全站
- 商品
- 资讯
河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
办理医疗器械许可证流程
流程如下：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(三)拟办企业组织机构与部门设置;
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(五) 主要经营设施，设备目录;
(六)拟办企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)拟办企业信息管理系统基本情况;
(八)经办人授权文件;
(九)其他资料;
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门或者接受委托的设区的市场监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
办理流程：
(一)收取材料
申请人向登记窗口提交申请材料，或在河南政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。
(二)办理结果
1、材料不齐全或不符合法定程序，出具《一次性告知书》;
2、不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》;
3、材料齐全，符合法定形式的出具《受理通知书》。
(三)提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律的要求;材料需要核实的，核实相关材料。
(四)办理结果：1、对于审查通过的，出具准予许可决定书，并打印批文证照;2、对于审查不通过的，做出不予行政许可的决定。
关
注
微
信
二
维
码
手
机
网
站
二
维
码
版权所有：河南时事通医疗器械咨询有限公司 豫ICP备2023006270号-1 营业执照
医疗器械经营备案 医疗器械生产证代办 二三类医疗器械注册办理 郑州医疗器械许可证