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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
部分医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请?
2024-02-23
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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。调整内容涉及部分医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请?
1、对于已受理尚未完成注册审批(包括注册和延续注册)的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
2、对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
3、医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
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