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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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郑州二类医疗器械经营备案需要哪些条件

2022-04-25
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1226

  根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。那么郑州地区办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件呢?

  一、二类医疗器械产品

  基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械等。具体而言,产品有如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。


心电图


  二、郑州二类医疗器械经营备案需要条件

  1.商用性质办公80平,仓储60平;

  2.3名医学专业人员为企业负责人;

  3.产品经营目录.

  4.二类医疗器械备案申请书。

  5.营业执照或预核通知书。

  6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

  7.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

  8.产品经营目录表。

  9.产品合格证。

  10.购销合同及采购渠道。


医疗器械仓库


  需要注意的是,对第二类医疗器械经营申请人也是有要求的:

  1、法人兼任企业负责人需要大专以上学历,不要求专业

  2.质量负责人需要3年以上的工作经验、大专以上的学历、相关专业毕业。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检查学、管理、计算机等专业。

  以上就是关于办理郑州二类医疗器械经营备案的条件,更多关于二类医疗器械经营备案知识可在线或来电咨询。


 

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