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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
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变更二类医疗器械经营备案所需材料

2022-04-26
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  如果营业执照经营范围发生变化时,那么企业的二类医疗器械经营备案也需要相应的进行变更,那么企业企业变革变革的二类医疗器械经营备案所需材料有哪些呢?郑州二类医疗器械经营备案一站式服务平台时事通大家详细的介绍:


二类医疗器械 图1.jpg


  1、变更人员:

  (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

  (2)组织机构与部门设置说明

  (3)经办人授权证明

  (4)材料真实性声明

  (5)第二类医疗器械经营备案凭证原件

  2、变更企业名称:

  (1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

  (2)经办人授权证明

  (3)材料真实性声明

  (4)第二类医疗器械经营备案凭证原件

  3、变更经营范围:

  (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

  (2)组织机构与部门设置说明

  (3)经营范围、经营方式说明

  (4)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  (5)经营设备、设备目录

  (6)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  (7)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  (8)经办人授权证明

  (9)材料真实性声明

  4、变更地址:

  (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

  (2)组织机构与部门设置说明

  (3)经营范围、经营方式说明

  (4)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  (5)经营设备、设备目录

  (6)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  (7)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  (8)经办人授权证明

  (9)材料真实性声明


二类医疗器械经营备案 图2.jpg


 需要注意的是办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

  以上就是关于办理变更二类医疗器械经营备案所需材料的介绍,更多关于二类医疗器械经营备案知识可在线或来电咨询。


 

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