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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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第二类医疗器械备案证办理对库房有什么要求?
2025-09-08
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第二类医疗器械备案证办理在有关部门检查的时候，是需要对医疗器械设备存放的库房进行检查的，那么对于库房有什么要求，下面来一起看看。
企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：
①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
②连锁零售经营医疗器械的;
③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
(三)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
(五)鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
以上就是第二类医疗器械经营备案对于库房的要求。
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办理医疗器械经营许可证会涉及到哪些费用?
医疗器械许可证办理受理条件如下
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