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二类医疗器械资质许可证办理有什么条件
2025-06-16
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从2014年6月1日开始，如果经营二级医疗器械，则运营公司应填写二级医疗器械运行记录表(见附件4)并设立地区。
市食品药品监督管理部门应当备案，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。
从事二级医疗器械经营活动的人员，经营公司应当填写二级医疗器械经营记录表，并向区级市食品药品监督管理部门备案。，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。
对于处理二级医疗器械业务备案的公司的注册地址有一些规定：
1.总办公面积超过50平方米;
2.仓库总面积超过50平方米; (装有体外诊断试剂的仓库必须冷藏)
3.使用一次性消耗品的规定
4.仓库的详细办公地址和总面积不得少于150平方米
以上就是关于二类医疗器械资质办理有什么条件的讲解，希望对大家有所帮助，有需要的朋友可以咨询。
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