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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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医疗器械注册和医疗器械备案有什么区别
2025-01-02
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药监局根据产品管理类别不同，对于医疗器械产品：一类产品在市局备案，二类产品在省局注册，三类产品在局注册。即第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
一、医疗器械注册：
每种医疗器械要想在国内上市必须要有一个医疗器械注册证才能上市，医疗器械注册证就相当于医疗器械的身份证。
二、医疗器械经营备案证是什么东西呢?医疗器械备案证又是什么?
1、一类医疗器械产品备案，这个定位于医疗器械生产企业而言，和注册证是一样的，一类产品生产前必须办理医疗器械备案证。成功获取这个证件，说明你的产品符合《医疗器械注册管理办法》的要求，药监部门给你发放产品合格的证件。
2、医疗器械注册证和医疗器械产品备案证是医疗器械产品上市流通的前置必备证件，而医疗器械备案凭证(仅限于二类医疗器械产品)是你销售二类医疗器械的前置必备证件。
三、医疗器械注册证和医疗器械备案证本质是一样的，都是医疗器械生产前必须需要的资质条件，由于管理等级的划分，将医疗器械分为一二三类，又由于管理制度的不同，分为备案制和注册制，两者都是该产品药监获批的合格产品。而医疗器械备案凭证是经营销售二类医疗器械必备资质。
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