临床试验部分现场核查要点梳理(二)

　　(二)伦理审查

　　1.项目审查的伦理委员会到会人员数量和背景符合法规及SOP要求。

　　2.按照相关法规及SOP规定开展伦理审查，留有书面记录，并注明会议时间及讨论内容，伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。

　　3.伦理委员会关注受试者的损害是否得到及时的医学处理，监督申办者、研究者及时兑现给与受试者的补偿或赔偿。

　　4. 试验方案设计符合我国GCP要求，试验用相关日记卡、问卷等的设计应能满足临床试验数据的收集和可溯源性要求。

　　(三)临床试验实施过程

　　1. 知情同意书的签署

　　(1)知情同意书的内容符合GCP要求。

　　(2)筛选的受试者均签署知情同意书。

　　(3)知情同意书中受试者和/或监护人(如需要)、研究者、公平见证人(如需要)的签字和签署时间、签署版本等符合GCP要求。

　　(4)知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。

　　(5)向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。

　　2. 受试者筛选入组及方案执行

　　(1)有源数据支持以证实所有受试者确实参与了临床试验。

　　(2)受试者筛选应遵守临床试验方案规定的入选/排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。

　　(3)研究者遵守临床试验方案规定的随机化程序。

　　(4)盲法试验(如涉及)按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因SAE(严重不良事件)等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。

　　(5)研究者按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验(如访视、给药、采血、安全性检查和疗效评估等)，采取措施保证关键步骤实施的准确性，并保存相关记录，如偏离试验方案应予以记录和解释，合并用药或合并治疗与禁用药物的记录符合方案规定的要求。

　　3. 安全性信息处理与报告

　　(1)对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。

　　(2)研究者应完整记录AE(不良事件)、SAE，与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规。

　　(3)研究者确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的观察与治疗。

　　(4)除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，研究者立即向申办者书面报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随访报告。

　　(5)涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告或最终医学报告。

　　(6)药物临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应、研发期间安全性更新报告，申办者根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》中按有关程序和规范要求向药品审评部门、伦理委员会等进行报告。

　　4. 临床试验数据记录和报告

　　(1)临床试验源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+)。可归因性、清晰易读性、同步、原始、准确性

　　(2)日常诊疗已使用电子病历系统的，临床试验应使用电子病历。

　　(3)以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员。

　　(4)源数据和病例报告表中的数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。

　　(5)病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南，病例报告表及其他报告中的数据准确、完整，清晰、及时，与源文件一致。

　　(6)病例报告表、总结报告(或数据库)中记录的AE相关数据与源数据一致，无漏记、误判和误记。

　　(7)病例报告表、总结报告(或数据库)中的SAE相关数据记录和报告情况与源数据一致，无漏记、误判和误记。

　　(8)申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与实际例数一致。

　　(9)受试者筛选失败、脱落、中止、退出和剔除按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录，证据链完整，与总结报告一致。

　　(10)源数据、病例报告表、数据库及申报资料之间数据一致。

　　5.临床试验数据溯源

　　(1)病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与试验源数据和/或HIS系统一致。

　　(2)总结报告中记录的合并用药和合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。

　　(3)病例报告表中的来自临床试验机构检验科、影像科、心电图室、内镜室等的医学检查数据可在该机构的LIS、PACS等信息系统或仪器设备中溯源。

　　(4)经研究者评估得出的疗效和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修改过程。

　　(5)以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录(如受试者日记卡、受试者自评报告等)。

　　(6)申报资料中的受试者编号、给药周期、给药顺序、制剂种类等信息与源数据之间一致。

来源：北京精驰