• 全站
  • 商品
  • 资讯

河南时事通医疗器械咨询有限公司

打造医疗器械创新产品孵化加速器

致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务

临床试验部分现场核查要点梳理(三)

2023-09-13
浏览量
3301

  (四)试验用药品管理

  1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。

  2.研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。

  3.试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置(如授权销毁)等环节留有记录。

  4.试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。

  5.试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况(如丢失、授权销毁等)与申办者提供的数量一致。

  6.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。

  7. 研究者对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样。

  8. 临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。

  (五)生物样品管理

  1. 生物样品采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录。

  2. 生物样品的采集、处理、储存和转运的条件符合临床试验方案的要求。

  3. 样本容器的标识易于识别和具有性,且不泄露受试者隐私及制剂种类。

  4. 生物样品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。

  (六)中心实验室及独立评估机构

  1. 用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。

  2.中心实验室建立临床检验报告发放制度(包括危急值报告制度),按照相关要求向研究者报告检验结果,保证检验报告的准确、及时和信息完整,保护受试者隐私。

  3.中心实验室建立有实验室质量管理体系。

  4.待测样本接收、处理、检验检测、储存、归还(如适用)、销毁等过程具有完整的记录。

  5.待测样本根据方案和SOP要求及时进行检测,复测符合试验方案和实验室相关SOP。

  6.检验方法经过验证/确认并符合方案要求,保存方法学验证/确认原始实验记录。

  7.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等。

  8. 对临床试验数据进行独立评估的机构(如独立影像学评估中心、终点事件裁定委员会、终点病例判定委员会、数据安全监查委员会等)进行的评估流程、数据记录及修改按照相关指南及其章程、SOP执行。

  9.对临床试验数据进行独立评估的人员具备相应资质且符合评估机构的相关指南或其章程要求。

  10. 独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告。

来源:北京精驰

 

版权所有:河南时事通医疗器械咨询有限公司     豫ICP备2023006270号-1   营业执照 

                   医疗器械经营备案   医疗器械生产证代办   二三类医疗器械注册办理      郑州医疗器械许可证