• 全站
  • 商品
  • 资讯

河南时事通医疗器械咨询有限公司

打造医疗器械创新产品孵化加速器

致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务

2021年重大医械政策回顾

2021-05-13
浏览量
476


  2021上半年期间,药监局发布了最新《医疗器械监督管理条例》、开展医疗器械标识(UDI)实施等工作,开启了医械监管元年。在监管工作实施下,医械产业发展质量逐步提高,为“十四五”期间医疗器械产业创新发展奠定基础。

  2021第一季度医疗器械行业重要政策回顾:

  一、 最新《医疗器械监督管理条例》

  2021年3月18日,药监局发布最新《医疗器械监督管理条例》。强调了医疗产业创新、医疗器械注册人制度、责任追溯到个人三个重点。条例自6月1日起正式实施。

  二、医疗器械标识正式实施

  2020年9月,药监局、卫生健康委、医保局联合发文,第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施标识。实施标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要。

  三、促进医疗器械标准化工作高质量发展

  3月30日,药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,意见加强了有源、无源、体外诊断等医疗器械的标准研制。

  四、《关于医疗器械主文档登记事项公告》

  3月12日,药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项公告》。公告进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,简化注册申报,强调了境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项。

  五、四条修订草案征求意见稿

  为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械经营监督管理工作,药监局起草了《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》、《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》和《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》四条修订草案征求意见稿。