注意！这几类美容仪被纳入医械管理

　　近日(4月16日)，药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知。

　　《原则》针对射频美容类产品的管理属性和管理类别做出了界定。值得注意的是，此次《原则》将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。

　　这三类射频美容类产品归为医械

　　符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

　　(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理;

　　(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品，应按照医疗器械管理;

　　(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

　　射频美容类医械管理类别不低于Ⅱ类

　　根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

　　(一)按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：

　　采用射频能量仅达到层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

　　(二)按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：

　　1.采用射频能量作用于层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

　　2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

　　目前，《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且于医疗美容用途的医用产品，还不涉及到家用美容仪。

　　目前，国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。

　　对于快速发展且种类繁多的美容仪行业而言，现行标准亟需加强。因此，美容仪标准的制定成为消费者和各类市场主体关注焦点。

　　总的来说，《原则》的发布是对美容仪市场管制的第一步。未来，随着《医疗器械监督管理条例》的正式实施，美容仪行业标准将会进一步加强，国内美容仪市场将会迎来更加健康的发展空间，产品的安全性、有效性将进一步得到保障。