因飞检不合格，多家械企被罚停产整改

　　近日，多家械企因飞检不合格被责令停产整改。

　　6月10日，广东省药监局接连发布多条通知，公布5家企业因飞检不合格被责令停产整改。

　　这5家企业分别是：广东泓志生物科技有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、东莞市福达康实业有限公司、深圳市嵘丰科技有限公司、深圳市宇冠医疗器械有限公司。

　　按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求，广东省药监局组织对上述企业进行了飞行检查，发现上述企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原食品药品监督管理总局令第7号)、原食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定，广东省药监局责令上述5家企业企业立即针对发现的问题停产整改。

　　监督停产整改工作由当地监管部门负责。

　　全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向当地监管部门提出书面复产申请，经跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　今年以来，因飞检查出问题，遭停产处理的医药行业企业约有24家，被责令限期整改的更是不计其数。可以预见，随着医药行业飞检常态化，未来，还会有更多“不守规矩”的企业被曝光，严重的甚至会遭到停产，而停产或将造成重大影响。对于药企、械企而言，如果不想给公司带来非必要损失，唯有规范生产，保障质量，方可持续发展。