如何解读器械不予注册和终止注册

在药监政务发布平台，除日常的产品获批上市信息以外，我们还会经常会看到两种情况：(1)终止注册审查、(2)不予注册。

　　不予注册和终止注册是医疗器械注册过程中的两种不同结果，主要区别如下：

　　1. 定义

　　不予注册：依据《医疗器械注册管理办法》第五十九条及《医疗器械监督管理条例》相关规定。监管部门在完成技术审评或行政审批后，认为产品安全性、有效性或质量可控性不符合要求，或存在违法违规行为，作出不予批准注册的决定。

　　终止注册：依据《医疗器械注册管理办法》第五十三条(未缴费)、第五十四条(逾期未补资料)、第五十五条(主动撤回)。注册程序因申请人未履行法定义务(如未缴费、逾期未补资料)或主动申请撤回而提前结束。

　　2. 适用情形

　　不予注册：常见于产品研究结果无法证明安全有效、质量管理体系核查不通过、注册资料虚假或混乱、不属于医疗器械范畴等情况。

　　终止注册：包括未缴费、逾期未补资料(1年内未提交)、申请人主动撤回(需说明理由且未被发现违法行为)等情形。

　　3. 处理结果

　　不予注册：作出不予注册决定，书面告知理由，已缴费用不退，注册资料不可取回，申请人可提出异议(15日内)。

　　终止注册：终止注册程序，已缴费用不退。若因未缴费或主动撤回，可重新申请;若因资料虚假或逾期未补资料转为不予注册，则需按不予注册处理。

　　后续如何处理不予注册和终止注册?

　　不予注册与终止注册不等于产品一定失败;只能证明本次注册事件战役的失败。出现不予注册、终止注册的情况，企业一般可重新申请 ，发起第二次冲锋。很多“终止注册”事件，是企业主动撤回，是企业的主动撤回行为 。

　　不予注册：产品当前注册申请失败，需改进后重新提交申请，曾因虚假资料等严重问题导致不予注册的，再次申请会面临更严格审查。

　　终止注册：若因主动撤回或未缴费，可随时重新申请;若因资料虚假或逾期未补资料转为不予注册，则需按不予注册处理，可能面临1年内不得再次申请的限制。