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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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进口医疗器械报关资料需要提供什么

2025-08-18
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　一、进口医疗器械报关资料需要提供什么?

　　(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质:

　　1、《医疗器械经营许可证》;

　　2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】;

　　3、进出口权

　　(二)进口医疗器械清关文件需要提供：

　　1、 食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》(或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》);

　　2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C);

　　3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;

　　4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;

　　5、进口合同、箱单、发票;

　　6、其他需要补充的材料。

　　(三)进口医疗器械报关单证资料需要提供：

　　1、进口医疗器械注册证;

　　2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);

　　3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证;

　　4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;

5、进口合同、装箱单、发票。


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