三款外科植入物医疗器械行业标准被废除！

2025年7月17日，药品监督管理局(NMPA)发布第69号公告，正式废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准，并同步公布替代的标准。此举旨在优化医疗器械标准体系，推动技术规范与国际接轨。

　　政策背景：国标升级驱动行业标准精简

　　本次废止的3项标准均属外科植入物核心材料技术规范，涵盖金属合金、超高分子量聚乙烯老化及形态评价方法。其废止直接源于新版标准的发布：

　　GB 4234.7—2024 替代YY/T 0605.7—2007，覆盖钴铬镍钼铁合金性能要求;

　　GB/T 19701.3—2024 和 GB/T 19701.5—2024 分别替代YY/T 0772.3—2009与YY/T 0772.5—2009，规范聚乙烯材料老化加速实验和微观形态评价方法。新国标整合了国际标准ISO 5832-7、ISO 16228等最新技术要求，强化了生物相容性和长期稳定性指标。

　　核心变化：三类植入物标准退出历史舞台

　　1. 金属材料标准(YY/T 0605.7—2007)

　　原标准针对可锻冷加工钴铬合金的成分比例、力学性能(如抗拉强度≥900MPa)和耐腐蚀性作出规定。新国标GB 4234.7—2024新增细胞毒性测试要求，并明确高温环境下的疲劳极限数据。

　　2. 加速老化方法(YY/T 0772.3—2009)

　　原标准规定通过70℃恒温加速模拟材料5年老化，但未涉及氧化诱导期测试。GB/T 19701.3—2024强制要求采用差示扫描量热法(DSC) 量化抗氧化能力，避免人工关节因氧化失效。

　　3. 形态评价方法(YY/T 0772.5—2009)

　　原标准依赖传统显微镜观察聚乙烯结晶形态，新国标GB/T 19701.5—2024引入小角X射线散射(SAXS)技术，要求结晶度误差率≤1.5%，提升人工髋臼衬垫等产品的寿命预测精度。

　　替代路径：新版国标明确材料评价新方法

　　过渡期设置：企业获技术缓冲空间

　　药监局为产业升级预留4–16个月过渡期：

　　超高分子聚乙烯相关标准(YY/T 0772.3/5)过渡期至2025年12月1日;

　　金属材料标准(YY/T 0605.7)过渡期至2026年11月1日。在此期间，企业可按原标准或新国标完成检测报告，但注册申报需在废止日期后统一采用新国标。

　　政策衔接：标准体系动态优化成常态

　　本次标准废止是2025年医疗器械标准清理的组成部分。此前3月，药监局已废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项标准。据统计，2025年上半年全国累计发布行业标准511项，废止164项，覆盖化工、通信、医疗等领域，凸显标准体系“动态更新”常态化趋势。

　　企业操作指南：

　　登录 NMPA医疗器械标准管理中心 官网下载GB 4234.7—2024等新国标全文;

　　植入物原材料供应商需重新提供符合新国标的生物相容性报告;

　 2026年11月1日后生产的钴铬合金骨科器械，包装标识需更新标准号。

　(本文依据药监局2025年第69号公告及附件内容整理，信息截至2025年7月18日)