生产电子体温计需办理医疗器械许可证吗?

电子体温计也是属于二类医疗器械，生产销售需要办理相关许可证。

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　一、二类医疗器械生产许可证办理条件：

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　二、二类医疗器械申报资料的具体要求:

　　1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有) 应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有) ;

　　2、《医疗 器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、 第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

　　3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

　　4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

　　5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; .

　　6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效;

　　7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

　　8、医疗器械生产环境检测报告应有效;

　　9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

　　三、具体流程:

　　1、提交资料

　　2、形式审查

　　3、项目受理

　　4、行政审核

　　5、现场检查

　　6、行政审批

　　7、制证、办结

　　8、告知，发证。