无源医疗器械常见注册问题

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

　　01 《医疗器械分类目录》中编码为17-10-03的脱敏剂产品是否可宣称牙膏相关的功效?

　　《医疗器械分类目录》中编码为17-10-03的脱敏剂产品用于消除牙齿的过敏症状，此类产品和具有脱敏功能的牙膏都具有脱敏功能，但不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。产品名称、标签、说明书上不得有任何“牙膏”或类似文字，如“可代替牙膏”、“可作为牙膏使用”等，以免误导使用者将其作为牙膏使用。

　　02 如何划分血管内导丝产品的注册单元?

　　血管内导丝产品的注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元。同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元。

　　在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

　　03 一次性使用产包各组件性能指标制定要求?

　　包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能、要求及检验方法，应与单独注册该组件要求一致。