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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
二类医疗器械代办所需材料
2025-06-09
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486
办理二类医疗器械备案或注册需要准备以下材料：
一、企业资质文件
• 营业执照副本：证明企业的合法经营资格。
• 法定代表人身份证明：包括身份证、学历或职称证明。
• 企业组织机构代码证(如适用)。
二、人员资质材料
• 专业技术人员和质量管理人员资质：包括身份证、学历证书、职称证书等。
• 人员配置说明：如专业技术人员一览表。
三、场地与设施证明
• 经营场所和库房地址的地理位置图、平面图。
• 房屋产权证明文件或租赁协议。
• 主要经营设施、设备目录。
四、产品相关文件
• 产品注册证复印件(若已有)。
• 产品技术要求文件。
• 产品说明书及标签样稿。
• 产品性能自测报告。
• 安全风险分析报告。
五、质量管理体系文件
• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
• 质量管理体系考核(认证)的有效证明文件。
六、其他材料
• 授权委托书(如经办人非法定代表人)。
• 其他证明材料，如临床试验资料(如适用)。
七、注意事项
• 所有材料必须真实、准确、合法。
• 不同地区可能有具体要求差异，建议提前咨询当地药品监督管理部门。
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