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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗?
2025-04-27
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IT技术在各行各业广泛应用，医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说，需要办理医疗器械经营许可证吗?
这个问题要从医疗软件的类别说起，分为多种情况：
1.医院常用的HIS系统，以及医疗器械GSP软件，属于管理类软件，不属于医疗器械，因此，销售此类软件无需办理医疗器械经营许可证。
2.部门医疗软件属于第二类医疗器械，对于软件开发企业来说，办理医疗器械经营许可证并不合适，而是需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
3.部分软件按照管理类别，属于第三类医疗器械，如常见的诊断分析类软件，销售此类产品的企业，需要按照法规要求，办理医疗器械经营许可证。
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