关于二类医疗器械产品注册流程的介绍

　二类医疗器械产品注册流程主要包括以下几个关键环节：

　　第一步：

　　产品检测当产品基本定型后，企业需着手编写产品技术要求。完成编写后，先进行内部自测。如果企业自身具备检测能力，那么在内部自测达到技术要求规定后，就可以将产品送到有资质的第三方检测机构进行注册检测;若企业不具备自测能力，也可以通过初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准后，再送第三方检测机构。第三方检测机构出具的检测报告，是后续开展临床试验以及进行注册申报必不可少的重要文件，而且在市场招投标过程中也常常会被用到。

　　第二步：

　　开展临床试验在完成注册检测之后，紧接着进入临床试验阶段。企业需要与研究者共同确定临床试验方案，并将该方案提交至相关医院进行伦理审批。待临床试验顺利完成后，将注册检测报告、临床试验报告以及临床前研究资料等一并整理好，递交到药监局进行申报。

　　第三步：

　　建立生产质量管理体系在临床试验阶段主要是验证产品的安全性和有效性，而此阶段则侧重于确保产品生产质量。企业需要从规范人员的衣着、机器的操作使用、产品构建的完整性以及开展各类培训等多个方面进行约束，并且配合大量的体系记录文件来进行监管，从而保证每一个生产出来的产品都是合格的，符合相关质量要求。

　　第四步：

　　注册递交及审批当药监局受理处收到企业提交的注册文件后，会先进行初步审查，随后将材料转交给技术审核员开展技术审评工作。与此同时，企业需要在其所在省的药监局申请注册体系现场考核。待现场考核结束，企业拿到考核报告时，通常也会收到药监局发出的第一轮发补意见。整个这一过程大概需要25个月的时间，具体时长会因产品类别的难易程度以及是否需要召开专家会等因素而有所不同。

　　第五步：

　　针对产品安全性问题进行整改企业要根据药监局提出的产品安全有效性方面的问题，进行有针对性的整改。整改完成后，需在一年内将整改情况回复并递交到药监局。药监局会在23个月的时间内对整改内容进行审核。需要特别注意的是，目前药监局规定对于此类整改审核只有一次机会，审核结果要么通过，要么不通过。如果通过了技术审核，那么接下来会进入行政审核环节，再经过23个月的时间，企业就有可能拿到注册证。