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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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怎么办理医疗器械许可证，有什么些条件呢?
2025-02-28
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简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
一、办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于相关规定的面积;
2、相关医疗器械的产品证书;
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书;
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
二、办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。
三、医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证，发证。
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