二类医疗器械：线下销售需要的资质

二类医疗器械线下销售需要的资质

　　二类医疗器械线下销售资质是非常多，如果不齐全就无法正常销售，下面来详细的看看。

一、所需资质：

　　1、先照后证(先在营业执照上增加医疗器械相关范围)

　　2、《二类医疗器械备案证明》

　　二、办理资质所需资料以及流程：

　　(一)所需资料：

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》;(原件1份)

　　2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件3份)

　　4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

　　5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有))

　　6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。)

　　(二)办理流程

　　准备好材料交到所在市场监督管理局。

　　三、销售范围：

　　1、备案证明上显示的范围对应的《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》中的医疗器械。

　　2、见《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》

　　需要办理的朋友可以咨询西安硕南企业资质办理公司。