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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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医疗器械经营许可证?经营备案?还在傻傻分不清?

2024-05-31
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  医疗器械按规定总共分一类,二类,三类医疗器械的分别。

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       第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械是更高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

  说到这,有朋友可能会问,“若是办理三类的医疗经营许可证,因为经营范围中还有二类医疗器械的销售,还需要办理二类医疗的备案吗?”给出的答案是:“是的”因为二类的明细和三类的明细是不一样的,中间的所用的产品也是不一样的,所以若是既销售二类的产品也销售三类的产品,那么二类和三类的备案和经营许可证都是要办理的。

  而办理二类和三类的医疗备案和许可证,可不止是单纯的办理,因为得用相关使用的实际场地、库房、专业知识的人员等等。


 

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