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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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经营眼镜角膜接触镜需要什么资质
2023-11-22
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眼镜是软性角膜接触镜，属于第三类医疗器械，需要有第三类医疗器械经营许可证，此外还应具备以下条件：
(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
(四)应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
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