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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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经营眼镜角膜接触镜需要什么资质

2023-11-22
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  眼镜是软性角膜接触镜,属于第三类医疗器械,需要有第三类医疗器械经营许可证,此外还应具备以下条件:

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  (一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

  (二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

  (三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

  (四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

  (五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

  (六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。


 

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