GCP常见问题—快问快答

　　1、发生严重不良事件后如何处理?

　　答：(1)积极救治;

　　(2)必要时打开应急信件;

　　(3)研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会;

　　(4)研究者接收申办者评估报告，如是SUSAR，研究者收到申办者发出的SUSAR报告审阅后签字递交伦理委员会审查;不是SUSAR则无需再处理;

　　(5)随访;

　　(6)记录。

　　2、不良事件如何分级?如何判定?

　　答：不良事件分级为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断。

　　判定内容如下：

　　(1)用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系

　　(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型

　　(3)停药或减量后，反应是否消失或减轻

　　(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件

　　(5)反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

　　3、严重不良事件与试验用药的关系?

　　答：根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准(参见《新药临床研究指导原则》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和不良反应之间可能存在的关联作出评估。

　　判断指标：

　　(1)与用药有合理的时间顺序;

　　(2)该药已知的不良反应类型;

　　(3)停药或减量，反应消失或减轻;

　　(4)再次给药，反应再次出现;

　　(5)是否可用疾病、合用药来解释。

　　4、发生严重不良事件时是否必须打开应急信件?

　　不全是。例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。

　　5、ADR分型?

　　A型：量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻。

　　B型：质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应。

　　C型：长期用药后出现，如致癌、致畸等。

　　6、关于研究报告中安全性评价的内容，应包括对哪些内容的统计分析?

　　研究报告中，安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。

　　7、临床试验期间受试者怀孕是不良事件吗?

　　一般临床试验之前受试者都要接受尿妊娠检查，结果阴性才能入组，试验期间患者也是要进行避孕的，若发生怀孕则是严重不良事件，是很严重的事件，需要报SAE。并且由研究者判断此受试者是否应该退出试验。

　　8、临床试验期间，哪些人负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗?

　　研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。