医疗器械注册咨询关于注册需要哪些准备工作

　　医疗器械注册分为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证两类。医疗器械注册证又分为医疗器械生产许可证、医疗器械生产许可证;其中注册申请需要提交所有相关材料以及补充资料;另外还需要提交经营企业和生产企业注册证书或者备案凭证;最后就是在拿到注册证后就可以生产了。医疗器械生产许可证有效期为5年，自2019年3月1日起，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应于有效期届满前30日内向原食品药品监督管理总局申请延续注册。

　　一、注册的基本条件

　　《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第三十条规定，符合条件的，医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械注册证有效期届满前30个工作日内，向原食品药品监督管理总局提出延续注册申请。延续注册的产品范围应与原注册人、备案人变更后的产品范围保持一致。如新增加医疗器械项目需要变更的，应当重新提交已具备相应条件的产品技术要求，申请延续注册。延续注册申请应当提供延续注册申请人最近3年内对延续注册产品进行质量管理体系持续评价检查结果报告。质量管理体系文件(包括但不限于：质量管理手册和产品生产质量管理手册)、相关证明文件、产品质量检查报告、产品安全评价报告和其他有关资料等按照《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定由质量主管部门留存备查。

　　二、如何选择受理单位

　　首先要明确什么是注册企业、如何选择注册单位以及如何选择受理单位;如果是一个注册企业，可以通过查询注册企业历史记录、其网站注册信息，看其有没有注册资料、是否有企业诚信记录、是否有企业的历史许可和注册记录等，可以根据这些信息选择受理单位。如果注册企业没有做过其他注册活动的话，可以通过查询注册信息确定注册申请人是否注册了这家公司或是否在该公司经营活动中具有相当的规模(公司规模越大的话注册申请越多)如果注册企业已经有一家业务范围覆盖了多个地区的，那么该企业可以选择经营企业注册受理单位(可以是一个企业，也可以是多个企业注册申请)

　　三、延续注册所需材料的清单

　　按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，应当提交相应的注册申请资料。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定(自2018年3月1日起施行),应当提交注册证书(备案凭证)、产品说明书、检验报告等相关资料。注册证书(备案凭证)由企业法定代表人(负责人)签名或者盖章并加盖企业公章，经企业法定代表人(负责人)签名或者盖章的其他相关资料除外;产品说明书(检验报告)由企业法定代表人(负责人)签名或者盖章并加盖企业公章的其他相关资料除外。

　　四、申报资料要求及提交材料清单(按食品药品监督管理总局文件要求)

　　申请延续注册的，申请人应提交延续注册申请书(附件1);申请材料清单：营业执照复印件(加盖公章);企业基本情况介绍(附件2)。

　　五、申请人资质要求及提供材料清单(按食品药品监督经营质量管理规范文件要求):

　　经营范围：应当提供经营范围和企业负责人信息的证明材料;(三)企业性质：从事食品生产的企业应当提供与生产经营规模相适应的营业执照副本原件(加盖公章)和企业法定代表人(负责人)身份信息证明(加盖公章)等材料。以上就是关于医疗器械注册问题以及医疗器械生产相关法律法规的相关内容。