临床试验设计的一般原则

　　临床试验的设计是临床试验开展过程中的重要步骤，试验设计的科学合理是试验整体符合法律法规的重要前提。

　　临床试验的开展基于临床评价过程的结果;遵循适当的风险管理程序，以避免不合理的风险; 遵守所有相关的法律和监管要求;进行适当的计划，实施，分析和报告; 遵循适当的伦理原则。

　　临床试验设计(包括试验目的和统计学考虑)，旨在解决剩余风险和临床性能等方面的问题提供临床数据。

　　可能影响数据要求的因素包括但不限于以下内容：产品类型和/或监管分类;新技术/相关经验;临床应用/适应证;产品与人体的接触方式(如表面接触、植入);产品使用的固有风险(如与手术相关的风险);说明书和标签中的相关信息;组成材料或成分;疾病过程(如严重程度)和正在接受治疗的人群;人口学、地理和文化方面的考虑(如年龄、种族、性别等);产品失效的潜在影响;产品与人体接触时间;产品预期寿命;可用的替代治疗和现行的治疗标准;伦理考量。

　　(一)临床试验方案的考虑因素

　　试验方案中需要考虑的因素包括明确的试验目的、受试者及其他试验参与人员风险的最小化、不良事件的定义和报告、研究终点、适当的受试者人群、偏倚的最小化(如随机化、盲法、分配隐藏)、混杂因素的识别(如合并治疗、并发症)、选择适当的对照(如阳性对照、假手术、历史对照)、设计类型(如平行、交叉、队列研究)、比较类型(如优效、非劣效、等效)以及随访时间和监查等。

　　试验设计时，需基于科学合理的原则和方法，前瞻性地规定统计学要求。制定统计计划需考虑以下因素：临床相关终点、分析人群、统计显著性水平和把握度、样本量计算和依据、分析方法、潜在混杂因素的管理、多重控制和错误概率的调整、缺失数据(包括脱落数据)以及未使用数据和虚假数据的处理、偏离原始统计分析计划的处理程序、考虑学习曲线问题(如适用)、中期分析的规定(如适用)、亚组分析的规定(如适用)。试验设计需确保其统计分析结果具有统计学意义及临床意义。临床试验设计的具体要求可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》。

　　开展多区域临床试验，可促进医疗器械研发效率的提高，从而促进医疗器械尽快在全球多区域上市。多区域临床试验设计，需细致考虑可能影响试验结果的区域间差异。

　　(二)临床试验的实施

　　开展高质量临床试验，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，确保受试者保护、数据的真实性、完整性、可追溯性以及数据可被用于产品安全和性能基本原则的符合性论证。

　　(三)临床试验报告

　　临床试验报告需包括试验结果，其构成临床数据的一部分，纳入临床评价报告，以论证产品对安全和性能基本原则的符合性。