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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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临床试验需要医师资格证吗？
2023-02-07
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在临床试验中所有涉及到的组织机构、人员和仪器设备，都需要具备相应的资质。参与临床试验的人员资质如下：
1、研究者②执业医师注册证
③GCP证书
④培训记录(按需：执业医师资格证)
2、研究护士②执业护士注册证
③GCP证书
④培训记录(按需：执业护士/护师/主管护师资格证)
3、药品管理员②执业药师注册证
③GCP证书
④培训记录
4、CRC/CRA②GCP证书
③公司委派函
④培训记录(按需：毕业证/学位证/身份证复印件)
临床试验前的准备与必要条件
临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
中国医疗器械标准管理年报(2022年度)
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