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河南时事通医疗器械咨询有限公司

专业培训

专业培训

   提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。


  1.法规培训

  本培训服务定期在不同地区开设课程。

  医疗器械法规介绍

  分类界定

  创新医疗器械/优先审批

  注册检测

  临床试验

  注册资料申报



  2.质量管理体系培训

  本培训服务可以应企业要求,在指定地域、时间开展。

  质量体系建设培训

  体系运行维护培训

  核查应对培训



  3.临床培训

  本培训服务定期在不同地区开设课程。

  医疗器械临床试验相关法规解析,质量管理规范(GCP)实践及案例分析;

  研究中心医疗器械临床试验项目的管理;

  医疗器械临床试验核查要求及常见问题分析;

  医疗器械临床评估报告、免临床试验报告撰写要点和案例分析;

  医疗器械临床试验注册审评常见问题解析;

  临床试验方案设计要点及案例分析;

  体外诊断试剂临床试验注册审评常见问题解析;

  体外诊断试剂临床试验质量管理和注意事项。