医疗器械经营许可

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，经营医疗器械管理的体外诊断试剂，应按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。

　　1)经营第一类医疗器械无需许可和备案。

　　2)经营第二类医疗器械实行备案管理，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　3)经营第三类医疗器械实行许可管理，应取得《医疗器械经营许可证》。

　　1. 医疗器械经营许可证代办(备案)要求

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

　　2. 服务内容

　　1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

　　2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

　　3.医疗经营企业场地、人员的确认

　　4.医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询

　　5.医疗器械经营许可资料的审核及申报服务

　　时事通集团通过自有35000平方米医药产业园，为各类医疗器械企业提供孵化服务。一流的权威专家顾问和注册团队，自有专属通道，为客户提供快捷、高效的一站式服务，快速拿证，无忧办理。