郑州医疗器械代办需要提供哪些资料

　　医疗器械代办分为医疗器械经营备案代办和医疗器械生产许可证代办， 对于医疗器械经营企业来说，办理医疗器械经营备案，是开展医疗器械经营活动的先决条件。否则，从事医疗器械销售就是违法行为，将受到法律追究。在这篇文章中，小编主要介绍下郑州医疗器械代办中经营备案所需的材料。

　　一、办理医疗器械经营备案的先决条件

　　1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

                                    医疗器械仓库                                          

　　3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　二、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向郑州市市场监督管理局提出申请，并提交下列资料：

　　1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　2.企业组织机构与部门设置;

　　3.医疗器械经营范围、经营方式;

　　4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

医疗器械仓库平面图

　　5.主要经营设施、设备目录;

　　6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　7.信息管理系统基本情况;

　　8.经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 需要注意的是根据最新版的《医疗器械经营监督管理办法》经营第一类医疗器械的公司不需要许可和备案。

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