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河南时事通医疗器械咨询有限公司

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美国CDC修改政策:N95口罩出口窗口关闭?

2020-09-04
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  美国NIOSH更新了N95产品申请人的审批优先顺序

 cdc01.jpg

  8月21日,美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的职业安全卫生研究所(NIOSH)在其官网更新了致所有生产商的公告内容,相比上一版4月24日的内容,主要发生了如下政策调整:

cdc02.jpg

  1. 明确指出不接受包括耳挂式在内的新型耳带样式的口罩申请,将集中精力审批传统的两条头带式的口罩产品;

  2. 更新了外科用N95口罩的相关指南(简称”SN95指南”),提出该类产品申请的制造商必须遵循此指南的内容;

  3. 对不同类型申请人,将按以下优先顺序进行依次审批:

  1) 已批准的美国境内申请人,申请新的或扩充的产品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申请);

  2) 已批准的美国境内及境外申请人,申请新增厂址;

  3) 新的美国境内申请人;

  4) 已批准的境外申请人,遵循”SN95指南”提出的新产品申请;

  5) 已批准的境外申请人,提出的新产品申请;

  6) 新的境外申请人,遵循”SN95指南”提出的新产品申请,优先考虑在加拿大和墨西哥生产的产品;

  7) 新的境外申请人,提出的新产品申请,优先考虑在加拿大和墨西哥生产的产品;

  8) 新的境外申请人,在之前的申请已被拒绝后,重新提交的新产品申请。

  此次政策调整后,更加可以看出,对于非美国境内申请人,或非加拿大或墨西哥生产的产品,申请NIOSH认证完全不在优先审批的列表之中,完成时间也是无法估计的,企业在做决策之前还需再三斟酌时间成本等方面。