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湖北省：即将开展全省医疗器械注册集中检查工作
2020-09-01
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8月27日，湖北省药监局下发通知称，将在湖北全省范围内开展为期16天的医疗器械注册集中检查。
根据通知，检查员名单将按采用报名和抽调相结合的方式，从《省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知》公布的最新检查员名单中进行遴选确定。每个检查组2~4人，检查2~4家企业;检查时间为9月5-20日。
同时，通知还要求，湖北省药监局相关部门要统筹做好集中检查和疫情防控工作;检查组应严格按照药监局“程序不减少、标准不降低”的要求开展检查，如实记录检查发现的问题和缺陷，依法科学作出检查结论，发现企业涉嫌违法违规行为的，及时报告。
据悉，2020年以来，湖北省医疗器械产品注册申请数量激增，截至目前共接受办件977件，同比去年增长97.8%。此次遴选检查员进行医疗器械注册集中检查，就是为了充分利用全省医疗器械检查力量资源，提升医疗器械注册现场核查工作质效，加快产品技术审评进度。
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