医疗器械的分类

　　在办理医疗器械许可证时，需要对不同的产品，办理对于类别的许可证。在我国，医疗器械分为三类，医疗器械许可证同样是三类。其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。具体申办流程见下文。

　　第一类医疗器械：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

　　2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

　　3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

　　4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

　　6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三类医疗器械：

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　1.一次性使用无菌医疗器械

　　(1)一次性使用无菌注射器

　　(2)一次性使用输液器;

　　(3)一次性使用输血器

　　(4)一次性使用麻醉穿刺包

　　(5)一次性使用静脉输液针

　　(6)一次性使用无菌注射针

　　(7)一次性使用塑料血袋

　　(8)一次性使用采血器

　　(9)一次性使用滴定管式输液器

　　2.骨科植入物医疗器械

　　(1)外科植入物关节假体

　　(2)一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。