医疗产业服务

　　海外翻译

　　时事通提供一站式翻译服务，服务范围包括药品、医疗器械、生物制品、动保、疫苗等产品的研发、注册、上市后监督、营销、管理、培训等资料的翻译，翻译语种涉及英、中、日、德、法等多种语言。同时，向客户提供医学/商务同传服务，专业高效的设计印刷、注册辅助、多媒体编辑、会务支持等配套服务。

　　相关服务:书面翻译、陪同翻译

　　专业培训

　　提供对人员的注册相关技能培训，提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

　　1.法规培训

　　本培训服务定期在不同地区开设课程。

　　医疗器械法规介绍

　　分类界定

　　创新医疗器械/优先审批

　　注册检测

　　临床试验

　　注册资料申报

　　2.质量管理体系培训

　　本培训服务可以应企业要求，在指定地域、时间开展。

　　质量体系建设培训

　　体系运行维护培训

　　核查应对培训

　　3.临床培训

　　本培训服务定期在不同地区开设课程。

　　医疗器械临床试验相关法规解析，质量管理规范（GCP）实践及案例分析；

　　研究中心医疗器械临床试验项目的管理；

　　医疗器械临床试验核查要求及常见问题分析；

　　医疗器械临床评估报告、免临床试验报告撰写要点和案例分析；

　　医疗器械临床试验注册审评常见问题解析；

　　临床试验方案设计要点及案例分析；

　　体外诊断试剂临床试验注册审评常见问题解析；

　　体外诊断试剂临床试验质量管理和注意事项。

　　物流服务

　　医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完成的专业平台。其运营模式一计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械运输保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。

　　在2014年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）中，就增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。